2022医疗FDA认证流程价格以及流程

一、医疗fda认证要求：

美国fda根据规定，外国医疗器械、食品、葡萄酒、药品等工厂必须在进入美国前注册，并指定美国代理人负责紧急情况和日常交易。

美国代理人是指在美国或美国有商业场所的外国工厂fda注册并指定为注册代理人。美国代理人不仅可以是电子邮件、语音电话或作为外国工厂代理人的个人地址。

美国代理人代表外国工厂，fda将美国代理人的陈述视为外国工厂的陈述，并将向美国代理人提供的信息或文件等同于向外国工厂提供信息或文件。

制造商只能指定一个人作为一个人fda美国厂注册的美国代理人不妨碍工厂指定其他多个代理人（如外国供应商）进行其他商业活动。公司在美国的商业活动不需要由注册指定的代理人进行。

二、医疗产品如何进行？fda注册：

第一步：确定产品分类

按照cfr title 21第862-892大多数医疗器械都可以根据这个分类编码对产品进行分类。fda分类编码

第二步:选择美国代理人（us agent）

第三步：注册准备：

1类产品直接进行工厂注册和产品名称；2类产品需要准备；510(k)文件。

第四步：向fda提交510(k)文件审查

第五步:工厂注册和产品名称

医疗fda认证多少钱：根据价值和产品类型报价，亿博经营500种食品fda认证案例，经验丰富，流程简单，行业价格相同，服务优惠，产品特殊，情况复杂，电话完成。快速报价，成本效益高，服务效率高，值得信赖。

三、医疗产品注册常见问题：

1.classi医疗器械注册流程：

--签订合同，支付首付

--我们帮助申请fda工厂支付年金fda年金

--我们帮助列出工厂注册产品

--获取账户操作号和产品列明号

--支付尾款

--fda系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

ii医疗器械注册流程：

--签订合同，支付首付

--在我们的指导下编写510（k)文件

--我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付fda评审费

--向fda提交510（k)文件

--fda进行rta(接受度)评审--文件整改由我们指导，审查通过

--fda审查文件